과목소개
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공통

01_약사관계법규 (Law in Pharmaceutical Industry) ····· [3학점/석사]

  • 의약품 관리 관련 약사법 및 하위 법령
  • 의약품 규제과학의 이론적 배경
  • FTA 체결에 따른 허가-특허 연계, 특허법 및 관련 규정
  •   【Case study】인허가 규제 관련 사례 연구
      【Case study】약사법령 관련 판례

    구분선

    02_의약통계자료분석론(Statistics & Data Management) ····· [3학점/석사]

  • 의약통계학의 이론:확률, 분포이론, 추정 등
  • 통계 관련 검정이론 및 방법:분산분석, 다중회귀분석, 로지스틱 회귀분석, 비모수적 분석, 생존 분석 등
  •   【실습】SPSS를 활용하여 임상시험, 생동시험, 의약품 재심사 자료 분석에 필요한 실질적인 자료 분석

    구분선

    03_의약품인허가론 (Introduction to Medical Product Regulation) ····· [3학점/석박공통]

  • 의약품 개발 절차와 안전관리의 주요 요소
  • 국내 의약품 허가 심사 규정과 가이드라인
  • ICH CTD, IND, ANDA, NDA, IMD
  • 공정서와 의약품집에 대한 이해
  •   【Case study】의약품 허가의 실제와 주요 쟁점

    구분선

    04_보험약가정책론 (Pricing and Reimbursement Policy) ····· [3학점/석박공통]

  • 국내 보험 등재 정책의 이해
  • 의약품 경제성평가와 의사 결정
  • 보험 약가 정책의 이해
  • 의약품 유형별 약가산정 및 협상 전략
  •   【Case study】보험 등재 및 약가 협상 사례와 쟁점

    구분선

    05_제약기술 전략 (Strategy of Pharmaceutical technology) ····· [3학점/석박공통]

  • 기업 외부환경 분석:메카트렌드 분석, 시장 가치사슬 및 경쟁 구조 분석 등
  • 기업 내부 역량 분석:재무역량, 협력역량 등
  • 사업전략 도출방법:우선순위 평가
  • 기술전략 수립:내부 기술역량 및 기술기회 분석
  •   【Case study】글로벌기업 전략과 국내기업전략 비교 논의

    구분선