교재개발
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의약품 인허가론

  • - 교재 개발의 목표
  • 의약품 규제와 관련하여 표준화된 지식과 정보를 제공함으로써, 국내·외 의약품 규제에 관한 기준을 파악 하고 이를 조화롭게 적용할 수 있도록 지식과 역량을 함양하는 것을 목표로 함.
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  • - 교재의 주요 내용
  • 제1장 : 의약품 관리 제도의 배경
  • 제2장 : 의약품 규제업무의 핵심이라고 할 수 있는 인허가 제도에 대한 세부 설명
  • 제3장 : 의약품의 시판 후 안전관리 및 사후관리
  • 제4장 : 생물의약품에 대한 분류 및 허가관리
  • 제5장 : ICH 가이드라인과 함께 미국, 유럽, 일본의 의약품 인허가 제도 예시 등

국제 의약품 인허가론

  • - 교재 개발의 목표
  • 국내 제약산업의 글로벌화를 위해서는 주요 외국의 인허가 기관 및 규제에 관한 기본적인 지식이 바탕이 되어야 함. 본 교재에서는 미국, EU, 일본, 중국, 브라질, 인도, 베트남, 필리핀 등 국내 제약사들의 주요 수출 대상국가를 대상으로 시장 현황, 인허가 기관, 인허가 제도 및 절차, 대표 제약사에 대한 기초적 지식을 제공하고자 함.
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  • - 교재의 주요 내용
  • 국내 제약산업이 타겟으로 할 만한 8개 국가에 대하여 다음의 내용을 체계적으로 정리 제시하고 관련 참고문헌을 수록하였음
  • 시장 현황: 제약산업 및 의약품 시장 동향, 의약품 판매 현황, 산업 전망
  • 인허가 기관의 기본 특성: 인허가 전담 기관 (관리 및 평가기관), 보건부 및 지방행정기관과의 관계, 관련 전문 위원회 등
  • 인허가 제도 및 절차: 의약품 인허가 규정 및 절차, 시판전 및 시판후 관리 규정, 제조업 허가 및 제조 판매 승인, 인허가 유형

비임상시험관리기준(GLP) 교육교재

  • - 교재 개발의 목표
  • 의약품 비임상시험관리기준(GLP)과 관련하여 표준화된 지식과 정보를 제공함으로써, 국내?외 의약품 비임상시험에 관한 기준을 파악하고 이를 조화롭게 적용할 수 있도록 지식과 역량을 함양하는 것을 목표로 함.
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  • - 교재의 주요 내용
  • 독성시험 등을 포함한 의약품 비임상시험(GLP) 관리기준의 개요, 의약품 비임상시험관리기준(GLP) 고시규정, 의약품 비임상시험관리기준(GLP)의 해설, 비임상시험관리기준(GLP) 시설 및 장비의 이해, GLP(비임상시험 관리기준) 독성시험의 이해, OECD GLP와 외국 GLP제도 운영 현황, 국내 GLP 운영, OECD 평가 및 GLP기관 조사지침 등 총 8장으로 구성하였음.

국제 규제과학 개론 : 미국 I

  • - 교재 개발의 목표
  • 국제인허가자격인증기관(RAPS)의 국제인허가자격(RAC) 시험 관련 교육교재를 번역하여 학생들의 국제인허가자격(RAC) 시험 준비에 필요한 지식과 역량을 함양하는 것을 목표로 함. 또한 향후 국제인허가론 교재 개발에 근거 자료로 활용함.
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  • - 교재의 주요 내용
  • FDA와 관련 규제부서 소개, 식품·의약품·화장품 법의 역사, 의약품·생물의약품·의료기기 규정 소개, FDA와의 상담 및 회의, 주요 FDA와의 회의 자문위원회에 대한 준비, 위기 관리, 보건의료기술 평가, GLP 규정, GCP 규정과 관련 규정 준수, cGMP와 품질 시스템, FDA User Fees, 규정 전략 등 총 12장으로 구성하였음.