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작성자 관리자
등록일 2017.10.26
제목 성대 제약특성화대학원, USC대학과 공동세미나
내용

규제과학과 의약품정책 주제… FDA 규제·약물 안전성 등



성균관대학교약학대학(학장 정규혁) 제약산업특성화대학원에서는 지난 24일 미국 USC (University of Southern California) 약학대학의 국제규제과학과와 함께 ‘규제과학과 의약품정책(Regulatory Science and Drug Policy)’을 주제로 공동 세미나를 개최했다.

이번 공동 세미나에서는 “미국 FDA의 규제 시스템”과 “약물의 안정성” 이 주요 쟁점으로 논의됐으며 USC 대학 국제규제과학과 학과장인 Frances Richmond 교수는 최근의 미국 FDA의 규제 시스템 동향에 대해 소개했다.

미국 FDA는 규제와 관련해 Ensuring Quality (품질 보증)과 Real world evidence와 위해(Risk)/편익(Benefit) 평가 등을 통한 Ensuring Transparency and Patient Involvement (투명성과 환자의 개입 보장), 약물계량학(pharmacometrics), 컴퓨터 시스템 등을 활용한 Encouraging Innovation, Managing Generics and Biosimilars 등의 우선 순위가 있다.

최근 미국내 보다는 Generic의약품이 생산되고 있는 해외(인도,중국 등)에서 Medical Device 관련 Quality Surveillance Inspection 사례가 증가하는 추세이고 원료의약품보다 완제의약품에 대해 그리고 Quality system citation의 Data Integrity 관련 Warning Letter 사례가 증가하고 있다는 것.

즉 현재의 이슈는 환자의 니즈와 편익이 리콜에 영향을 주어야 하는지와 Quality Inspection 에 대한 부담을 줄이고 Quality 문제를 감소시키기 위한 의식향상과 의약품의 최종 사용자에게 영향을 줄 수 있도록 회사별 Quality 순위를 결정할 수 있을 지 등에 대해 고려하고 있다고 설명했다.

투명성과 환자의 개입 보장(Ensuring Transparency and Patient Involvement)측면에서 과거에는 의약품 및 의료기기의 위험성에만 초점을 맞췄지만, 이제는 probable benefit과 risk를 고려해 가치를 판단하는 방법들이 점차적으로 사용되고 있고 의료기기 분야의 guidance에 대해 소개하기도 했다.

Real World Evidence의 경우에도 활용도 및 중요성이 강조되고 있는 반면에 일방화의 오류, 무작위 배정의 어려움 등의 한계가 있다는 것이다.



Encouraging Innovation에 있어서 임상시험이 컴퓨터 simulation을 통해 진행하는 것이 가능해짐으로써 3상 임상 전 불필요한 임상 시험을 사전에 배제하는 것이 가능하며 대규모의 임상시험을 적은 비용으로 진행할 수 있게 됐다고 전했다.

마지막으로 규제의 관점이 과학적 증거에서 환자의 선를 반영하는 방향으로 전환하고 있음을 언급했다.

이에 대해 성균관대 제약산업특성화대학원 신주영교수는 성균관대 약대 제약산업특성화대학원의 약물역학프로그램을 소개하고, 한국의 건강보험 데이터베이스와 항우울제의 약물안전성 근거를 생산한 사례연구를 발표했다.

항우울제 단독군에 비해서 항우울제와 진통제를 병용해서 사용할 경우 30일내 뇌출혈 위험을 높인다는 것을 구명해 영국의학저널(BMJ)에 게재되었던 연구에 대한 구체적인 방법 및 결과를 소개했는데 이는 4백만명이 넘는 항우울제 약물복용자료의 확보하여 충분한 검정력을 바탕으로 희귀한 약물부작용에 대한 근거를 확인한 것이다.

미국, 캐나다, 유럽 등에서는 희귀한 약물 부작용을 조기에 감지하기 위해 각 지역에 흩어진 약물복용자료를 통합하기 위해 천문학적인 비용과 인력이 투입되고 있다는 것도 함께 소개하며 우리나라 국민들은 여러개 약물을 한번에 많이 복용하고 이러한 약제들간의 상호작용에 대한 정보는 매우 부족한 실정으로 이러한 종류의 연구들이 앞으로도 활성화돼야 한다고 제시했다.

이어진 학생 발표세션에서는 성균관대 장윤정 학생의 졸피뎀 복약불순응관련 “Non-compliance with the recommended duration of zolpidem treatment and its predictors” 과 USC대학 JeanneEllen 학생의 “Antimicrobial Resistance : FDA-CVM’s strategy and regional initiatives” 관련 주제발표를 통해 학생들 간 학술교류의 장이 마련되어 발표 주제에 대한 논의가 이어졌다.

제약산업학과 이의경학과장은 "현재 제약산업특성화 대학원은 미국을 비롯해 중국, 일본, 태국 등 해외 유수 대학과 스위스, 싱가폴, 말레이시아 등의 글로벌 제약기업과 MOU를 체결하고 활발히 교류하고 있다”고 말했다.

이어 "공동세미나 및 해외 인턴십 프로그램 등 지속적인 교류를 통해 학생들이 국제적인 경험을 쌓고 견문을 넓혀국내 제약 산업과 의약품 정책 분야에서 필수적인전문 인력으로 육성될 수 있도록 앞으로도 양질의 교육과 아낌없는 지원을 제공할 것"이라고 밝혔다.



이번에 방문한 USC 대학원생들은 세미나를 통해 한국의 항우울제 약물안전성 관련 사례 연구 등을 통해약물역학에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있었다며 한국 교수 및대학원생들과 다양한 정보를 나누고 토론할 수 있어 유익했다는 반응이었다는 후문이다.

한편 이번 공동세미나는 양 대학간 MOU를 체결한 이래 세번째로 열린 학술교류로서, 미국 USC 대학에서는 교수 4명, 박사과정 학생 10명이 참석했고 한국에서는 제약산업특성화대학원 교수, 재학생 및 졸업생 등 약 50여명이 참석했다.

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