<초청강연> ICH / 국제공통기술문서(CTD) / US Regulatory Affairs and IND/NDA Process

- 일시 : 2014년 5월 12일(월), 19일(월), 26일(월) 9:30 - 13:00 

- 강사 : (주)메디팁 임화경 

- 주제 :

 　ICH(International Conference on Harmonization)

 　　• Background Information of the ICH

 　　• Modification of the ICH Process

 　　• Guidelines-Q,S,E and M

 　국제공통기술문서(CTD)

 　　• CTD 개요 및 도입 배경

 　　• CTD 구조

 　　• CTD 작성

 　US Regulatory Affairs and IND/NDA Process

 　　• History of FDA(focus on CDER) and US Drug Law

 　　• CDER Drug 안전정책 및 허가심사 절차

 　　• Case study-etravirine