□ 성균관대학교 약학대학 (정규혁 학장)의 제약산업학과에 재학 중인 대학원생 7명이 최근 실시한 「국제 의약품인허가 자격증 (RAC: Regulatory Affair Certificate) 」 시험에서 동시에 합격하는 쾌거를 이뤘다.
□ 제약산업학과는 보건복지부에서 지원하는 특성화대학원으로서 2012년 9월에 신설된 대학원으로서 현재 석사과정 94명과 박사과정 5명이 재학 중인데 이번에 시험에 합격한 신하은, 최선아, 성지연, 황태연, 송주현, 박형득, 김현숙 학생은 이 대학원에 1기로 입학한 학생들로서 현재 3학기 재학 중이다. 이 중에는국내 외 제약사 직원(위더스제약 황태연 과장, 보령제약 송주현 과장, 메드트로닉코리아 박형득 차장)과 공무원(식약처 김현숙 심사관)으로서 학업을 병행하면서 합격한 학생도 있다.
□ 국제 인허가 자격증 (RAC) 시험은 미국의 전문기구인 RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)에서 운영하는 국제 공인시험으로서, 의약품, 의료기기, 생물의약품 등 헬스케어제품의 국제 인허가 제도에 대한 전문성과 지식을 확인하는 시험이다. 현재 전 세계적으로 5,000여 명의 자격증 보유자가 배출되어 있다.
□ 의약품 인허가 업무는 의약품의 개발에서부터 임상, 허가, 생산, 시판 후 관리 등 의약품의 안전을 확보하기 위한 법적 과학적 규제 업무로서, 국내 제약회사의 해외 진출을 위해서는 국제 인허가제도에 대한 전문지식을 갖춘 글로벌 인재가 필요하다. 특히 국제 인허가 자격시험은 실제 상황이 주어졌을 때 전문적으로 대응할 수 있는지의 능력을 검증하기 때문에 자격증을 보유하였다는 것은 국제적 전문가로서 활동할 수 있음을 인정받았음을 의미한다.
□ 성균관대 제약산업특성화대학원(학과장 이의경 교수)에서는 국제 인허가제도를 체계적으로 배울 수 있는 교육 커리큘럼(국제인허가전략론, 임상시험관리학, 임상시험설계분석론, 시판후안전관리학, 우수의약품제조관리학, 융합세미나 등)을 개발하여 교육하고 있으며, 식약처 및 업계 전문가 들이 참여하여 의약품인허가 제도에 대해 사례중심의 실무교육도 하고 있다. 또한 미국 USC 대학 (University of Southern California) 약대와 동경대 약대 및 태국 마히돌약대 등 세계적으로 우수한 규제과학분야 대학원 프로그램을 보유하고 있는 대학과의 학생교류 심포지엄 등을 매년 개최하여 학생들의 국제적 마인드와 실력을 향상시켜가고 있다.
□ 특히 이번의 성과는 RAC 시험에 대비한 전문적인 정보와 지식의 습득을 장을 마련할 수 있도록 성균관대학교 산학협력단의 LINC 사업에서 제약산업체 신규분야 취업을 위한 학습동아리를 지원하였고, RAC 동아리(지도교수 이재현 교수)에 자발적으로 참여한 대학원생들의 1년여 동안의 노력으로 맺은 결실이다.
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□ 성균관대학교 약학대학 (정규혁 학장)의 제약산업학과에 재학 중인 대학원생 7명이 최근 실시한 「국제 의약품인허가 자격증 (RAC: Regulatory Affair Certificate) 」 시험에서 동시에 합격하는 쾌거를 이뤘다.
□ 제약산업학과는 보건복지부에서 지원하는 특성화대학원으로서 2012년 9월에 신설된 대학원으로서 현재 석사과정 94명과 박사과정 5명이 재학 중인데 이번에 시험에 합격한 신하은, 최선아, 성지연, 황태연, 송주현, 박형득, 김현숙 학생은 이 대학원에 1기로 입학한 학생들로서 현재 3학기 재학 중이다. 이 중에는국내 외 제약사 직원(위더스제약 황태연 과장, 보령제약 송주현 과장, 메드트로닉코리아 박형득 차장)과 공무원(식약처 김현숙 심사관)으로서 학업을 병행하면서 합격한 학생도 있다.
□ 국제 인허가 자격증 (RAC) 시험은 미국의 전문기구인 RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)에서 운영하는 국제 공인시험으로서, 의약품, 의료기기, 생물의약품 등 헬스케어제품의 국제 인허가 제도에 대한 전문성과 지식을 확인하는 시험이다. 현재 전 세계적으로 5,000여 명의 자격증 보유자가 배출되어 있다.
□ 의약품 인허가 업무는 의약품의 개발에서부터 임상, 허가, 생산, 시판 후 관리 등 의약품의 안전을 확보하기 위한 법적 과학적 규제 업무로서, 국내 제약회사의 해외 진출을 위해서는 국제 인허가제도에 대한 전문지식을 갖춘 글로벌 인재가 필요하다. 특히 국제 인허가 자격시험은 실제 상황이 주어졌을 때 전문적으로 대응할 수 있는지의 능력을 검증하기 때문에 자격증을 보유하였다는 것은 국제적 전문가로서 활동할 수 있음을 인정받았음을 의미한다.
□ 성균관대 제약산업특성화대학원(학과장 이의경 교수)에서는 국제 인허가제도를 체계적으로 배울 수 있는 교육 커리큘럼(국제인허가전략론, 임상시험관리학, 임상시험설계분석론, 시판후안전관리학, 우수의약품제조관리학, 융합세미나 등)을 개발하여 교육하고 있으며, 식약처 및 업계 전문가 들이 참여하여 의약품인허가 제도에 대해 사례중심의 실무교육도 하고 있다. 또한 미국 USC 대학 (University of Southern California) 약대와 동경대 약대 및 태국 마히돌약대 등 세계적으로 우수한 규제과학분야 대학원 프로그램을 보유하고 있는 대학과의 학생교류 심포지엄 등을 매년 개최하여 학생들의 국제적 마인드와 실력을 향상시켜가고 있다.
□ 특히 이번의 성과는 RAC 시험에 대비한 전문적인 정보와 지식의 습득을 장을 마련할 수 있도록 성균관대학교 산학협력단의 LINC 사업에서 제약산업체 신규분야 취업을 위한 학습동아리를 지원하였고, RAC 동아리(지도교수 이재현 교수)에 자발적으로 참여한 대학원생들의 1년여 동안의 노력으로 맺은 결실이다.
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